2020/08/21 本公司開發中產品ALA-3000取得美國FDA Pre-IND meeting回函

       本公司開發中用於治療難治型憂鬱症長效針劑產品ALA-3000,於美國時間2020年6月24日,向美國食品藥物管理局(FDA)提出Pre-IND meeting申請 (PIND號碼151577),並於美國時間2020年8月21日獲得美國FDA的Pre-IND meeting回函。

       本次Pre-IND meeting針對藥物化學製造與管制、臨床前試驗規劃、以及臨床一期試驗規劃,與美國FDA進行充分討論。而本次取得之回函中,美國FDA表示認同本公司對於ALA-3000用於支持人體試驗的各個項目之研究開發規劃,並給予至NDA申請的試驗建議,將有助於ALA-3000適用於505(b)(2)法規途徑以及加速後續IND送件。