2021/10/28 本公司開發中產品ALA-1000,完成與美國FDA召開臨床三期前(End-of-Phase 2、EOP2)會議

本公司用於治療鴉片成癮症的開發中長效針劑產品ALA-1000,向美國食品藥物管理局(FDA)提出臨床三期前會議End-of-Phase 2 (EOP2) meeting申請,並於美國時間2021年10月27日與美國FDA順利完成會議。

本次EOP2 meeting根據ALA-1000臨床試驗I/IIa結果,針對臨床三期與申請藥證(NDA)前的規劃,包含藥物化學製造與管制(CMC)、臨床三期試驗(pivotal trial)設計,臨床三期長期安全性試驗(long-term safety)等議題,與美國FDA進行充分討論。美國FDA同意本公司的臨床試驗規畫,並給予未來申請NDA所需資料的建議。後續,本公司將就美國FDA於會議中提供的建議事項,申請執行美國及全球臨床三期試驗。